Od dłuższego czasu toczy się debata dotycząca patentów na szczepionki. Zwolennicy zawieszenia ochrony patentowej wskazują na ograniczenie dostępu do ratujących życie produktów leczniczych zwłaszcza w ubogich krajach globalnego Południa. Nawet jeżeli w zwykłych czasach ochrona patentowa jest korzystna, ponieważ wspiera dokonywanie nakładów na badania naukowe i innowacje, to w sytuacji nadzwyczajnej może się okazać zbyt restrykcyjna, ponieważ uprawnieni producenci nie mają technicznych możliwości, aby wyprodukować w krótkim czasie szczepionki w potrzebnej ilości. Cierpią na tym przede wszystkim mieszkańcy krajów rozwijających się. Rykoszetem mogą zostać dotknięte także bogate kraje, ponieważ w przypadku pandemii szalejącej w innych krajach mogą pojawić się nowe mutacje wirusa potencjalnie odporne na znane dziś szczepionki.

Oprócz regulacji krajowych własność intelektualna chroniona jest przez prawo międzynarodowe, dlatego jeden kraj nie może samodzielnie zawiesić ochrony patentowej. Jedną z najważniejszych umów międzynarodowych dotyczących własności intelektualnej jest Porozumienie TRIPS z 1994 roku stanowiące załącznik do porozumienia w sprawie utworzenia Światowej Organizacji Handlu.

Zawieszenie ochrony patentowej szczepionek przeciwko COVID-19 zostało w październiku ubiegłego roku zaproponowane na forum Światowej Organizacji Handlu przez Republikę Południowej Afryki oraz Indie. Pomysł ten spotkał się z aprobatą krajów rozwijających się, jednak zdecydowanymi przeciwnikami były kraje rozwinięte, skąd pochodzą największe koncerny farmaceutyczne. Dlatego absolutnie bezprecedensowym wydarzeniem jest zmiana stanowiska Stanów Zjednoczonych. Poparcie zostało oficjalnie ogłoszone 5 maja przez amerykańską ambasador przy Światowej Organizacji Handlu Katherine Tai, która podkreśliła, że mamy do czynienia z globalnym kryzysem zdrowotnym i nadzwyczajnymi okolicznościami, które wymagają nadzwyczajnych środków. Krok Stanów Zjednoczonych pochwalił dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia Tedros Adhanom Ghebreyesus.

Co jeśli Światowa Organizacja Handlu nie zdecyduje się na zawieszenie patentów? Przepisy krajowe zarówno w Polsce jak i w większości państw świata umożliwiają ograniczenie ochrony patentowej w sytuacjach kryzysowych. Urząd Patentowy może udzielić licencji przymusowej, czyli zezwolenia na korzystanie z opatentowanego wynalazku innej osoby, między innymi w przypadku, gdy jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa państwa, w szczególności w dziedzinie obronności, porządku publicznego, ochrony życia i zdrowia ludzkiego oraz ochrony środowiska naturalnego. Trudno wyobrazić sobie lepszy przykład zagrożenia bezpieczeństwa w dziedzinie ochrony życia i zdrowia ludzkiego niż pandemia. Licencja przymusowa jest licencją niewyłączną i odpłatną. Może być ona udzielona na wniosek producenta, który zechciałby podjąć się wytwarzania generycznych szczepionek wykorzystując opatentowany wynalazek.

Czy wystarczy zatem udzielenie licencji przymusowej, aby zwiększyć dostępność ratujących życie szczepionek? Niestety w przypadku nowopowstałych produktów leczniczych nie jest to takie proste. Po pierwsze, żadna z dopuszczonych do obrotu szczepionek nie została jeszcze opatentowana. Zostały dokonane zgłoszenia patentowe, które opublikowane zostaną po upływie osiemnastu miesięcy. Ich treść nie jest na ten moment publicznie znana. W przypadku zaawansowanych technologicznie leków informacje ujawnione przez wynalazcę w związku z procedurą uzyskania patentu mogą też być niewystarczające do zorganizowania całego procesu produkcyjnego, którego elementy mogą być chronione jako tajemnica przedsiębiorstwa. Kolejną przeszkodą może być wprowadzona przez prawo unijne instytucja wyłączności danych, dzięki której producent innowacyjnego produktu leczniczego korzysta przez okres 8 lat z wyłączności korzystania z przeprowadzonych przez siebie badań w celu złożenia wniosku o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. W związku z tym producent leku generycznego, nawet jeżeli uzyskałby licencję przymusową, musiałby samodzielnie przeprowadzić te same badania kliniczne wymagane w celu dopuszczenia do obrotu, co byłoby długotrwałe i niezwykle kosztowne. Wyłączność danych nie ma ograniczeń analogicznych do licencji przymusowej. Z punktu widzenia regulacji międzynarodowych nie ma przeszkód, żeby takie ograniczenie wprowadzić. Wiele krajów, zwłaszcza rozwijających się, nie w ogóle analogicznych regulacji – wyłączność danych jest jednym z tak zwanych postanowień TRIPS plus wykraczających poza zakres ochrony własności intelektualnej wymagany przepisami prawa międzynarodowego.

Jak się więc okazuje sprawa jest niezwykle złożona i ciężko o jedno proste rozwiązanie. Pozostaje tylko mieć nadzieję, że światowi przywódcy wezmą pod uwagę skalę i bezprecedensowość obecnego zagrożenia zdrowotnego i wypracują rozwiązania wspierające skuteczną walkę z pandemią.