Wyrok Sądu Okręgowego w Warszawie z dnia 16 czerwca 2020 r. (sygn. akt XX GC 1117/16)

Powódka, szwajcarska spółka z branży farmaceutycznej, uprawniona z patentu na wykorzystanie substancji aktywnej w leczeniu zasadniczym nowotworów podścieliskowych układu pokarmowego,  w 2014 wniosła o zaniechania naruszania jej patentu, wycofania z obrotu mających naruszać patent produktów leczniczych pozwanej oraz podania wyroku do publicznej wiadomości. Produkt leczniczy pozwanej (prawdopodobnie czeskiego producenta leków) zawiera tą samą substancję aktywną, jednak jego wskazaniem terapeutycznym jest zastosowanie w leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów z istotnym ryzykiem nawrotu tego nowotworu, już po zabiegu usunięcia guza nowotworowego. W stosunku do leku pozwanej zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także został on umieszczony na liście refundacyjnej. Zdaniem powódki, pozwana oferowała produkt leczniczy do zastosowania w leczeniu nowotworów i lek ten ma zastosowanie do leczenia tego samego schorzenia, a więc zastosowanie leku pozwanej jest tożsame z zakresem jej patentu.

Leczenie adjuwantowe (od łacińskiego adiuvare – pomagać), nazywane też leczeniem uzupełniającym,  jest terapią stosowaną po zakończeniu leczenia zasadniczego, czyli po chirurgicznym wycięciu zmiany nowotworowej. Może wykorzystywać chemioterapię, radioterapię lub hormonoterapię, a jego zasadniczym celem jest wyeliminowanie mikroprzerzutów i zmniejszenie dzięki temu ryzyka nawrotu choroby i zwiększenie czasu przeżycia pacjentów. W odróżnieniu od leczenia zasadniczego polega ono na niszczeniu tych komórek, których nie udało się wyciąć.

Pozwana podniosła, że nie wkracza w zakres patentu powódki, ponieważ zarejestrowane wskazania terapeutyczne jej leku dotyczą leczenia adjuwantowego, które jest leczeniem mającym miejsce już po operacyjnym usunięciu pierwotnych guzów. Lek pozwanej, w przeciwieństwie do leku powódki, nie jest przeznaczony do leczenia samego schorzenia, a zapobiegania jego nawrotu (co jest istotą prowadzenia terapii uzupełniającej – adjuwantowej).

W dacie pierwszeństwa patentu nie było badań potwierdzających skuteczność substancji aktywnej w leczeniu adjuwantowym pacjentów po wycięciu guzów nowotworowych. Tego rodzaju zastosowanie nie zostało też wskazane w zastrzeżeniach patentowych powódki. Patent natomiast chroni wynalazek w zakresie określonym w zastrzeżeniach patentowych. Ponadto, zdaniem pozwanej brak też realizacji jakiejkolwiek z form naruszenia patentu wymienionych. Lek nie był wytwarzany przez pozwaną, lecz przez jej kontrahenta, spółkę działającą na Cyprze, natomiast jego umieszczenie na liście refundacyjnej nie stanowiło, zdaniem pozwanej, formy oferowania produktu.

Powódka wnioskowała także o zabezpieczenie jej roszczenia. Sąd Okręgowy w Warszawie udzielił zabezpieczenia poprzez zakazanie pozwanej na czas trwania procesu używania, oferowania, wprowadzania do obrotu, wytwarzania, importowania produktów leczniczych zawierających sporną substancję czynną z przeznaczeniem na zastosowania w leczeniu adjuwantowym wspomnianego nowotworu, a także poprzez zajęcie wyżej wymienionych produktów leczniczych znajdujących się w miejscu prowadzenia przez pozwaną działalności gospodarczej oraz we wszelkich innych miejscach ujawnionych przez komornika. Sąd Apelacyjny w Warszawie częściowo uwzględnił zażalenie pozwanej i oddalił wniosek o zabezpieczenie poprzez zajęcie produktów.

W trakcie trwania procesu, w sierpniu 2016 roku, została zatwierdzona częściowa zmiana tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego pozwanej, która polegała na wykreśleniu wskazania stosowania leku w leczeniu dorosłych pacjentów z istotnym ryzykiem nawrotu po zabiegu usunięcia nowotworów podścieliskowych układu pokarmowego. Produkt ten posiada także szereg innych wskazań terapeutycznych, między innymi w leczeniu dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową, a także w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną.

Po oddaleniu powództwa w całości przez Sąd Okręgowy w Warszawie (wyrok z dnia 29 stycznia 2020 r., sygn. akt XX GC 311/14), zdaniem którego powódka nie wskazała precyzyjnie, które z form naruszenia patentu miały mieć miejsce, sprawa, w wyniku apelacji powódki, trafiła do Sądu Apelacyjnego. Sąd Apelacyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 17 maja 2020 r. (sygn. akt IV ACa 640/15) orzekł, że Sąd pierwszej instancji powinien był, po pierwsze, ustalić czy doszło do realizacji choć jednej z czynności prowadzących do naruszenia patentu i po drugie przeprowadzić dowód z opinii biegłego na okoliczność, czy zastosowanie produktu leczniczego pozwanej jest tożsame z lekiem powódki i tym samym stanowić może naruszenie jej patentu. Sprawa została przekazana Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania, gdyż wydanie wyroku wymagało przeprowadzenia postępowania dowodowego w całości.

Sąd Apelacyjny przypisał pozwanej wprowadzenie produktu do obrotu, wskazując, że sama przyznała ona ten fakt, gdyż na podstawie art. 25 ust. 3 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, pozwana była zobowiązana do złożenia wraz z wnioskiem o refundację produktu leczniczego dowodu jego dostępności w obrocie w chwili składania wniosku. Sąd przypisał pozwanej także oferowanie leku poprzez umieszczenie go na liście refundacyjnej. Sąd Okręgowy, ponownie rozpoznający sprawę, był, zgodnie z art. 386 § 6 Kodeksu postępowania cywilnego, związany powyższą oceną prawną Sądu drugiej instancji.

Sąd Apelacyjny polecił Sądowi Okręgowemu rozstrzygnięcie, czy lek pozwanej wkracza w zakres patentu powódki. W tym celu Sąd Okręgowy dopuścił dowód z opinii biegłego. Biegły  miał udzielić odpowiedzi na pytanie, czy dla specjalisty – lekarza onkologa – z faktu, że substancja aktywna może być wykorzystana do leczenia istniejących guzów wynika jednoznacznie że może też być skutecznie zastosowana do terapii adjuwantowej.

Zarówno w pierwszej opinii, jak i w opinii uzupełniającej, biegli uznali, że zastosowania leku pozwanej nie są tożsame z zastosowaniami leku powódki. Skuteczność substancji aktywnej w terapii nowotworów podścieliskowych układu pokarmowego nie implikuje możliwości jej zastosowania w leczeniu adjuwantowym. Skuteczność leków ukierunkowanych molekularnie musi być wykazana przez badania kliniczne. Biegli wskazali, że są przykłady substancji aktywnych, które pomimo wskazania terapeutycznego do leczenia nowotworów nie wykazują skuteczności w leczeniu adjuwantowym i nie są w nim stosowane.

Sąd wskazał, że sama zawartość substancji czynnej nie świadczy o naruszeniu patentu, ponieważ przedmiotem zastrzeżeń patentowych w omawianej sprawie jest zastosowanie substancji, co jest inną kategorią wynalazku. Zgodnie z  art. 63 ust. 2 ustawy Prawo własności przemysłowej, zakres patentu określają zastrzeżenia patentowe. Wskazanie w zastrzeżeniach konkretnego zastosowania terapeutycznego ogranicza zakres ochrony patentowej do tego zastosowania. Mając na uwadze powyższe, Sąd oddalił powództwo w całości. Wyrok jest nieprawomocny.

W omówionym orzeczeniu warto zwrócić uwagę na dwie istotne kwestie. Po pierwsze, umieszczenie leku na liście refundacyjnej stanowi formę oferowania produktu leczniczego objętego wynalazkiem, a więc potencjalnie może stanowić naruszenie patentu. Po drugie, należy pamiętać, że wynalazkiem może być nie tylko sama substancja aktywna, ale też jej nowe zastosowanie medyczne, a zakres ochrony patentu wyznaczany jest przez zastrzeżenia patentowe. Bardzo często rozgraniczenie, czy dane zastosowanie spełnia przesłankę nowości, czy też mieści się w granicach wcześniejszych zastosowań, wywołuje kontrowersje i wymaga sięgnięcia do opinii biegłych, którzy mają profesjonalną wiedzę w tym zakresie i są w stanie obiektywnie ocenić tę kwestię. W sprawach  patentowych powołanie biegłego jest najczęściej konieczne. W omówionej sprawie rzeczywiście granica między naruszeniem i brakiem naruszenia patentu wydawała się trudna do ustalenia.

Innym istotnym wątkiem jest kwestia natury procesowej, a mianowicie czas trwania procesu i jego praktyczne konsekwencje dla przedsiębiorców. Od wniesienia pozwu do pierwszego wyroku w sprawie minęło niemal 6 lat, a dziś po roku od jego wydania sprawa nadal jest w toku. Pomimo, iż roszczenia powódki nie zostały uznane przez Sąd pierwszej instancji za uzasadnione, udzielenie zabezpieczenie i niepewność co do wyniku procesu połączona z jego długim trwaniem musiały skutecznie utrudnić pozwanej swobodne prowadzenie działalności gospodarczej.