Produkty lecznicze mogą być w krajach członkowskich Unii Europejskiej dopuszczane do obrotu w ramach różnego rodzaju procedur, zarówno krajowych jak i unijnych. Produkt dopuszczony w całej Unii może być sprzedawany we wszystkich krajach, ale co z importem leków z kraju, w którym zostały dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów krajowych do innego kraju, który nie wydał takiego pozwolenia? Najnowszy wyrok Trybunału Sprawiedliwości rzuca więcej światła na to zagadnienie.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 8 lipca 2021 r. w sprawie C-178/20

Wśród procedur dopuszczania produktów leczniczych do obrotu możną wyróżnić procedurę scentralizowaną skutkującą jednoczesnym dopuszczeniem leku do obrotu w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, procedurę krajową regulowaną przepisami danego państwa członkowskiego i skuteczną na jego terytorium, a także unijną procedurę wzajemnego uznania dokumentacji rejestracyjnej oraz unijną procedurę zdecentralizowaną, polegającą  na równoległej rejestracji w kilku krajach produktów, które nie spełniają kryteriów procedury centralnej.

Węgierska spółka Pharma Expressz dokonywała importu na teren Węgier leku, który został dopuszczony do obrotu w innym państwie UE na podstawie procedury krajowej. Lek ten dostępny był w tym kraju bez recepty. Na terenie Węgier lek nie został dopuszczony do obrotu. Spółka nie wystąpiła też do stosownych organów o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Zgodnie z węgierskim prawem produkty lecznicze, które nie zostały dopuszczone do obrotu przez węgierskie lub unijne organy mogą być sprzedawane, jedynie w wyjątkowych przypadkach, gdy ich użycie zostanie notyfikowane właściwym organom przez lekarza przepisującego dany lek na receptę. Spółka Pharma Expressz nie przestrzegała jednak tych regulacji, gdyż importowany lek sprzedawany był bez recepty i bez zawiadomienia o jego sprzedaży.

Węgierskie władze nakazały spółce powstrzymanie się od wprowadzania do obrotu zamówionego w innym kraju leku. W odpowiedzi na to spółka wniosła skargę na tę decyzję do sądu dla miasta stołecznego Budapeszt. Zdaniem spółki wykładnia prawa węgierskiego dokonana przez organ wydający decyzję sprowadzała się do nałożenia ograniczenia ilościowego w przywozie sprzecznego z art. 34 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Ograniczenie to miałoby nie być uzasadnione celem ochrony zdrowia i życia ludzi wyrażonym w art. 36 TFUE. Spółka twierdziła, że ograniczenia wprowadzone przez węgierskie prawo nie są proporcjonalne, ponieważ inne państwo zaklasyfikowało lek do kategorii produktów leczniczych sprzedawanych bez recepty, a kwalifikacja ta została dokonana na podstawie kryteriów zgodnych ze zharmonizowanymi przepisami i standardami Unii Europejskiej.

Węgierski sąd rozpatrujący sprawę powziął wątpliwości dotyczące wykładni przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i skierował do Trybunału Sprawiedliwości pytania prejudycjalne.

Artykuły 70-73 powyższej dyrektywy zawierają regulację dotyczącą jednolitych kryteriów, na podstawie których władze krajowe decydują o klasyfikacji leku jako produkt leczniczy wymagający recepty lub produkt leczniczy niewymagający recepty. Trybunał Sprawiedliwości uznał, że jeżeli produkt leczniczy nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze państwa członkowskiego, w którym jest oferowany do sprzedaży, lub pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w wyniku procedury scentralizowanej, to nie może on zostać wprowadzony do obrotu w tym państwie, a procedura klasyfikacji produktów leczniczych przewidziana w art. 70–73 dyrektywy 2001/83 jest w tym względzie bez znaczenia.

Trybunał Sprawiedliwości orzekł także, że przepisy węgierskie uzależniające możliwość wydania pacjentowi produktu leczniczego, który nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, od okazania recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia nie stanowi ograniczenia ilościowego, ani środka o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE.

Z powyższego wyroku wynika, że aby wprowadzać importowany lek do obrotu należy postarać się o uzyskanie krajowego lub unijnego pozwolenia. Pozwolenie wydane w innym kraju nie jest w tej kwestii wystarczające. Ponadto, zaklasyfikowanie danego leku jako niewymagającego recepty w jednym państwie członkowskim nie oznacza, że automatycznie musi być zaklasyfikowany w ten sam sposób w innym państwie. Istnieją zharmonizowane kryteria takiej kwalifikacji, jednak działając w ich granicach państwa członkowskie mają kompetencję do decydowania o tym na jakim poziomie zamierzają chronić zdrowie publiczne w dziedzinie wydawania produktów leczniczych.